식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담은 '유럽 최신 약물감시 규정 자료집'을 발간한다고 밝혔다.

우수 약물감시 기준(GVP; Good pharmacoVigilance Practice)은 유럽연합의 약물감시 관련 법령 강화·시행 지원을 위해 지난 2012년부터 부문별로 지속해서 개발·업데이트 중이다.

EMA 홈페이지를 통해, 세부 모듈(module), 주요 용어 정의, 약어, 작성 양식 및 제품별 또는 대상 집단별 특이적 고려사항 정보 등 제공한다.

이번 자료집은 국내 제약사·연구자·개발사 등이 시판 의약품에 대한 안전성 정보에 신속히 대응할 수 있도록 확인된 위해성을 적절히 관리·평가할 수 있는 '약물감시'에 대한 역량 강화에 도움을 주기 위해 마련했다.

약물감시(Pharmacovigilance)란 의약품 등의 이상 사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동이다.

주요 내용은 ▲약물 감시 시스템 ▲실마리정보 관리 ▲시판 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고 ▲위해성 최소화 조치 방법과 효과성 지표 ▲제품 특이적 고려사항(생물의약품 및 감염성 질환 예방 백신) 등이다.

안전평가원은 이번 자료집은 한국제약바이오협회, 한국임상개발연구회 등 관련 단체를 통해 제공할 예정이며, 앞으로도 새로운 안전성 정보를 조기에 발견·모니터링할 수 있도록 지속해서 관련 정보를 제공하겠다고 밝혔다.