식품의약품안전처(처장 정승)이 질병의 진단, 치료 등 의료목적으로 사용되는 모바일 의료용 앱(App) 개발 활성화를 위해 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 마련했다고 밝혔다.

이번 지침은 최근 스마트폰, 테블릿 PC 등 스마트 기기가 대중화되면서 다양한 모바일 앱이 출시됨에 따라 의료목적으로 사용되는 모바일 애플리케이션에 대한 사전 예방적 안전관리 차원에서 마련됐다.

주요내용은 의료기기 해당여부 및 품목·등급 분류 판단기준, 모바일 의료용 앱의 의료기기 관리대상 범위, 허가심사 및 품질관리방안, 유통·판매 및 사후관리 방안 등이다.

특히 의료기기에 해당하는 모바일 앱은 사용목적 및 방법에 따라 의료기기를 원격으로 제어하는 앱, 의료기기에서 측정한 값을 전송 받아 표시·저장·분석하는 앱, 결합품(센서, 커프 등)으로 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱, 모바일 플랫폼에 내장된 장치(센서 등)를 이용하여 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱, 환자 맞춤형 분석을 통해 진단하거나 치료법을 제공하는 앱 등으로 의료기기 해당여부를 명확히 구분했다.

또, 의료기기에 해당하는 모바일 앱은 위해도 및 제품 특성 등을 고려한 허가심사와 품질관리(GMP) 기준이 기존 의료기기와 동등하게 적용된다.

식약처는 "이번 지침을 통해 모바일 의료용앱 개발자의 혼란을 방지하고 모바일 앱 특성에 맞는 허가 및 사후관리 방안이 마련되었다"며, "앞으로 모바일 의료용 앱 개발 활성화 및 의료기기 안전관리를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.