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'감초밀자(甘草蜜炙)' 등 25개 가공생약(포제품) 규격 신설 김선호 |
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식품의약품안전청에서는 포제 한약의 규격을 따로 만들어야 한다는 업계 및 학계의 의견을 반영하여 대한약전외한약(생약)규격집에 ‘감초밀자(甘草蜜炙)’ 등 25품목 포제품의 규격을 신설하였다고 밝혔다.
‘포제(炮製)’란 한약재를 볶거나 찌는 등 전통적인 가공방법을 말하는 것으로 술이나 꿀 등 보조 재료를 사용하기도 한다. 독성 감소, 약효 증강, 약성 변화 등을 목적으로 하며, 숙지황(생지황을 술에 담가 찐 것. 술에 담가 찐 후 말리는 과정을 아홉 번 반복한 것을 구증구폭(九蒸九曝)했다고 한다), 홍삼(인삼을 찐 것) 등이 대표적인 포제품이다.
이번에 신설된 25품목은 「한약재수급및유통관리규정」별표중 필수수치품목으로 수재되어 있는 품목과 한의원에서 많이 사용되고 있는 포제품들로, ‘감초밀자(甘草蜜炙)’(감초를 꿀에 재어 볶은 것, 肺를 補하는 작용이 강해진다), ‘대황주증(大黃酒蒸)’(대황을 술에 담가 찐 것, 혈액순환개선작용이 강해진다), ‘주사수비(朱砂水飛)’(수비(水飛)한 주사, 불순물이 제거되어 독성이 완화된다) 등이 포함되어 있다.
이번에 신설된 품목들의 규격은 연구사업과 제조업소 의견수렴을 거쳐 만들어졌다. 각 제조업소의 자율성을 인정하기 위해 제법중 온도, 시간 등 구체적인 조건을 제시하지는 않고 있으나 확인시험 등 이화학적 규격을 엄격하게 설정하여 품질관리가 가능하도록 하였다.
이제까지는 공정서에 숙지황, 홍삼 등 일부 포제품만 규격이 따로 수재되어 있어 감초밀자 등은 한의원에서 많이 사용되는 포제품인데도 불구하고 제조업소마다 별도의 규격을 만들어 품목허가를 받아야 하는 불편함이 있었다. 이번 규격 신설로 인해 이들 품목은 제조품목신고로 처리가 가능하기 때문에 앞으로 제품생산절차가 훨씬 간소화될 예정이다. 또한 제조업소마다 가공방법이 다르고 부르는 명칭이 달라 규격이 일정하지 않은 문제점도 개선될 것으로 기대된다.
개정된 고시는 고시일(11.2)부터 바로 시행되며, 이번에 신설된 품목들을 제조하고자 하는 한약규격품 제조업소에서는 따로 별첨규격을 만들어 허가받지 않고 품목신고만으로 이들 품목을 제조할 수 있다. 식약청에서는 이번에 수재된 품목 외의 포제품에 대해서도 연구사업을 수행하고 있으며 추후 계속해서 규격을 신설해 나갈 계획이라고 밝혔다.
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