식품의약품안전처(처장 정승)는 국내에서 개발하는 첨단 바이오의약품의 신속환 제품화와 국제 신인도를 높이기 위해 바이오의약품 분야 국내·외 세계 최고의 석학과 전문가들로 구성된 ‘식약처 첨단 바이오의약품 특별자문단(MFDS Special Advisory Board) 제2기’가 1월 15일 출범한다고 밝혔다.

제2기 특별자문단은 ‘04년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바(Aaron Ciechanover)박사를 포함한 세계 최정상급 석학과 첨단 바이오의약품분야 전문가 18명으로 구성되었으며 임기는 2년이다.

자문분야는 ▲국내 개발 첨단바이오의약품의 정책·제도 및 발전방안 제안 ▲허가 심사에 관한 기술적 자문 ▲해외 개발 동향과 전망 ▲안전관리 및 제품화 지원 정책 수립 등이다. 

특히, WHO 혈액규제당국제협의체(BRN) 가입 및 바이오의약품 설계기반 품질관리(QbD) 시스템 구축에 기여하고 혈액제제 및 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 분야를 신규로 추가하였다.

참고로 제 1기 자문단은 국내·외 과학자 11인으로 구성되어 ‘11년 10월부터 ’14년까지 자문 26건, 국제포럼 3회, 정책 제언집 2회 발간 등의 활동을 해왔다.

식약처는 이번 특별자문위원단 출범으로 국내 첨단 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준 등의 국제 조화, 안전성 강화 및 품질 고도화 등에 기여할 것이라고 밝혔다.

참고로 이번 자문단은 오는 6월 29일부터 5일간 송도 컨벤시아에서 개최하는 ‘바이오의약품분야 전문가 국제포럼(가칭)’를 통해 첫 번째 국제행사를 시작한다.