식품의약품안전처(처장 정승)는 2015년 식품·의약품·의료기기·화장품 등의 분야에서 바뀌는 제도를 다음과 같이 소개한다고 밝혔다.

2015년 바뀌는 제도는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리를 확대하며 절차적 규제는 합리화 하는 데 중점을 두고 있다. 다음은 변경되는 식의약품 안전제도의 분야별 내용에 관한 요약이다.

□ 식품분야

▲주류의 ‘식품등의 표시기준’ 적용

- 주류 표시관리 기준이 변경되어 1월부터는 주류에 표시되지 않았던 모든 원재료를 표시하게 되어 소비자의 알권리가 확대됨

- 이는 표시관리 기준이「주류의 상표사용에 관한 명령위임고시」에서「식품등의 표시기준」으로 변경되기 때문

▲식품용 기구 표시제도 도입 

- 식품용으로 제조· 수입된 식기, 일회용장갑 등 기구에 대해서 소비자가 올바르게 구입하여 사용할 수 있도록 ‘식품용 기구’라는 문구나 마크 표시가 1월부터 의무화
- 2015년에는 칼, 가위 등 금속제 기구에 대해 우선적으로 의무화를 시행하고 2018년까지 대상을 확대해 나갈 예정이다.

▲한정판 햄버거, 피자 등 영양표시 의무화

- 특정일이나 기획 마케팅 제품으로 연간 90일 미만 판매되는 햄버거, 피자 등 한정판 제품도 1월부터는 열량 등 영양표시가 의무화

▲축산물 위생관리법 위반자 과태료 처분 강화

- 축산식품 안전관리를 강화하기 위해 관련 규정 위반자에 대한 과태료 처분을 위반횟수에 따라 법정 최고액까지 가중하여 부과하도록 하는 규정이 1월 중 시행

▲축산물 영업시설기준 완화
1월부터 도축업 시설기준을 완화하여 소규모 도축장 개설이 쉬워지고, 양계농가에서 양계장 사육시설 일부를 이용하여 식용란수집판매업 영업장으로 영업신고 또한 가능해짐
 

□ 의약품분야

▲방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용

- 7월부터 미국, 일본, EU을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 방사성의약품과 의료용고압가스 제조업체의 GMP 준수를 의무화 (신규업소는 ‘15.7.1일부터, 기존 제조업소는 ’17.7.1일부터 의무적용)

▲인체조직 수입승인제 및 추적관리 의무화

- 인체조직은행 1월부터 인체조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영하고, 기증자로부터 인체조직 채취 시 건강보험심사평가원을 통한 병력·투약이력 확인 의무화

- 인체조직 수입시마다 변경승인을 포함한 수입승인을 받아야 함

▲한약제 제조 및 품질관리기준(GMP) 전면 의무화

- 한약재의 품질신뢰성을 높이고 안전성을 강화하기 위해 도입한 한약재 GMP가 1월부터 전면 의무화되어 GMP 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급


□ 의료기기 분야

▲잠재적 위해 우려 원재료 함유 의료기기 유통 금지

- 의료기기로 인한 국민보건 잠재적 위해요소를 사전에 차단하기 위하여 수은 함유 의료기기(치과용 제외) 및 프탈레이트류 함유 수액세트의 제조·수입·판매 1월부터 금지

▲의료기기 유통품질 관리기준 도입 등
- 의료기기를 판매·임대하는 업체는 1월부터 의료기기 품질관리를 위한 시설·설비 마련, 관리책임자 지정, 문서관리 및 교육실시가 의무화


□ 화장품 및 의약외품

▲‘인체청결용 물티슈’ 화장품으로 안전관리

- 공산품으로 관리되어 온 ‘인체청결용 물티슈’는 소비자의 안전관리 요구를 충족시키기 위해 오는 7월부터 화장품으로 관리

▲의약외품 제조관리 업무자격 확대 등이다.
- 10월부터는 의약외품 중 생리대·반창고 등 위생용품에 대한 제조관리자의 자격이 화학·섬유공학 등 특정 전공학과에서 이공계 전체학과로 확대

- 비이공계 학과나 고등학교 졸업자도 의약외품 제조업무 종사경력이 인정되어 제조관리자가 될 수 있게 됨

식약처 관계자는 "새로 시행되는 제도를 통해 국민들이 안전하고 우수한 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등을 누릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.