식품의약품안전청은 생물학적제제등의 보관·수송 중 보관조건의 유지 등에 필요한 사항을 안내하기 위하여 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.

 이번 가이드라인은 생물학적제제등의 품질과 안정성을 보장하기 위해서 보관조건을 유지하는 것이 매우 중요한 점을 고려하여 마련하였다.

 가이드라인의 주요 내용은 보관·수송에 필요한 시설·장비뿐만 아니라 보관·수송과정에서 보관조건을 유지하기 위해 준수해야할 사항을 담고 있다.

 보관시설과 관련하여 적정한 온·습도를 유지할 수 있는 보관소, 자동온도기록장치가 부착된 냉장·냉동고 등 시설·장비의 요건 및 관리에 필요한 사항 등을 정하였다.

 보관중에는 도난, 변질 등의 방지를 위한 보관소 출입제한과 제품의 입고·보관·출고 단계 별로 필요한 품질검사, 보관방법·조건 등에 관한 사항을 규정하였다.

 마지막으로 수송에 사용하는 용기·장비의 요건과 수송 중에 보관조건을 유지할 수 있는 대책을 마련하도록 하고, 유통경로와 책임한계를 명백하기 위한 출하증명서 발급 등 수송 과정의 준수사항을 규정하였다.

 식약청은 이번 가이드라인을 통해 국내 유통 중인 생물학적제제등의 품질과 안정성을 제고할 수 있을 것이라고 밝혔다.