식품의약품안전청(청장 노연홍)은 우리나라 줄기세포치료제의 2상과 3상 임상시험이 세계에서 두 번째로 많이 진행되고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.
세계적으로 임상시험계획이 등록·관리되는 clinicaltrials.gov의 자료를 분석한 Biopolaris 자료에 따르면, 현재 전 세계적으로 개발 중인 줄기세포치료제 중 임상이 진행 중인 것은 총 231건이다.
이 중 상업화가 임박한 후기 임상시험인 2상 및 3상 임상시험 건수는 총 27건으로 미국이 13건(45%), 한국 3건(10%), 스페인 3건(10%), 독일 3건(10%), 프랑스 2건(7%) 순으로 조사되었다.
식약청은 2010년 8월말(8.31.)까지 국내 승인한 줄기세포치료제 임상시험에 대한 현황분석 결과, 현재 진행 중인 줄기세포치료제 임상시험은 총 16건으로 자가 골수줄기세포치료제, 동종 제대혈줄기세포치료제, 자가 지방줄기세포치료제, 동종 골수줄기세포치료제 등이 개발 중이다.
이 중 2상 및 3상이 진행 중인 줄기세포치료제는 8건으로 자가 골수줄기세포치료제로 뇌경색, 심근경색, 척수손상 등 동종 제대혈줄기세포치료제로 무릎연골결손, 자가 지방줄기세포치료제로 치루 등을 대상으로 개발중이다.
전 세계적으로 개발 중인 줄기세포치료제 임상현황은 총 231건이고, 이 중 2상 및 3상 임상시험건수는 27개 품목이었다.
외국에서 수행중인 2상 및 3상시험의 적응증으로는 버거씨병(중증하지허혈), 심장동맥질환, 이식편대숙주질환, 무릎 관절염, 변실금, 치루, 비복합 뼈골절, 항암 등 이었으며, 국내에서 수행중인 임상적응증과 유사한 것으로 나타났다.
식약청은 2001년부터 관계법령에 세포치료제를 포함하여 안전관리를 시작하여 현재까지 총 14건의 세포치료제가 허가되었다.
올해에는 임상시험용 세포치료제 품질평가 가이드라인(9월), 세포치료제 비임상시험 기준 개선(안)(9월), 자가세포치료제 임상시험기준 개선안(12월)을 도출하는 등 국내 줄기세포치료제 임상·개발을 지원을 지속적으로 확대해 나가고 있으며, 특히 최근에는 '역분화줄기세포의 특성 평가법(안)'을 선제적으로 마련하여 '역분화줄기세포' 개발 지원을 노력하고 있다.
식약청은 앞으로도 줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단을 중심으로 2010년부터 2013년까지 총55억원의 연구사업을 통해 다양한 줄기세포치료제의 개발 및 제품화 지원에 활용할 수 있는 평가 가이드라인 및 시험법을 마련할 계획이라고 밝혔다.
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