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식약청, '골조직 재생용 생체활성 지지체' 평가가이드라인 발간 백경희 |
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식품의약품안전평가원(김승희 원장)은 '골조직 재생용 생체활성 지지체'의 평가가이드라인을 마련하여 관련 제조·수입업체에 배포할 예정이라고 밝혔다.
생체조직공학 기술의 발전으로 생체적합성을 갖는 조직재생용 생체활성 지지체가 사용부위 및 목적에 따라 다양한 종류로 개발되고 있어 이에 대한 성능 및 안전성 평가를 위한 시험방법과 기준제시가 필요한 실정이다.
골조직 재생용 생체활성 지지체란 뼈가 손상되거나 결손된 부위에 이식 및 충진하여 골결손 부위를 지지함과 동시에 골결손 부위로 새로운 골조직 형성을 유도하는 생체재료를 말한다.
이번 가이드라인은 골조직 재생용 생체활성 지지체의 기능과 관련하여 요구되는 주요 특성을 기술하고, 골조직 재생용 생체활성지지체의 물리·화학적 특성, 성능 및 생물학적 안전성 평가에 필요한 시험방법을 제시하고 있다.
이번 가이드라인의 발간을 통해 골조직 재생용 생체활성 지지체의 심사 등 관련 업무뿐만이 아니라 업체의 신제품 개발 및 품질관리에 많은 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.
식품의약품안전평가원은 앞으로도 다양한 의료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 관련 지침서를 지속적으로 발굴·마련하여 배포할 예정이라고 밝혔다.
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