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식약청, 시부트라민 제제 종합 안전성검토 진행 중 백경희 |
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식품의약품안전청(청장 : 윤여표)은 지난 22일 의약품 안전성 속보를 발행하여 시부트라민 제제에 대해 처방·조제를 자제하도록 권고한 잠정안전조치와 관련하여, 빠르면 금주 중 중앙약사심의위원회를 열어 이 약에 대한 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이라고 밝혔다.
식약청은 최근 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)가 '시부트라민 심혈관계 질환 발생시험(SCOUT)'의 평가결과 유럽연합(EU)에 판매정지를 권고한 것과 관련, 국내 시판 중인 36개사 58개 품목의 시부트라민 함유 경구제에 대해 처방 및 조제를 자제하여 줄 것을 지난 22일 안전성 속보를 통해 당부한 바 있다.
식약청은 현재 각국의 조치동향을 예의 주시하면서, SCOUT자료 추가 수집 분석, 국내·외 부작용 사례 조사 등 이 약에 대한 종합적인 안전성 검토를 진행 중이라고 밝혔다.
식약청에 따르면, CHMP의 금번 판매중지 권고조치는 SCOUT 임상시험자료의 중간검토 결과에 따른 것이며, 앞으로 최종결과보고서 제출 및 검토과정이 남아 있고, SCOUT 임상시험 대상자의 90%이상이 국내 허가사항에는 투여금기 환자에 해당 될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등을 고려해 볼 때 CHMP의 SCOUT결과를 단순히 국내조치로 직결 시키는데는 다소 논란의 소지가 있어, 향후 추가적인 검토가 필요하다고 밝혔다.
미국 FDA도 금년 3월에 나올 최종 보고서를 분석한 후 필요한 추가 안전조치를 검토할 계획이라고 밝힌 바 있다.
한편, 식약청은 과거 6년간(`01-`07) 1,952명을 대상으로 실시한 이 약의 국내 재심사 결과를 분석한 결과, 이상반응이 나타난 사람은 331명(16.96%)이었으며, 주로 입마름, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역 등 경미한 이상반응이었다고 밝혔다.
식약청 관계자는 이 약의 국내 허가사항에는 이미 심혈관계질환자에게는 투여가 금지되어 있다면서, 정부의 최종 조치가 나오기 전까지는 반드시 필요한 경우 이외에는 윈칙적으로 처방 및 조제를 자제하여 줄 것을 당부하였다.
또한, 식약청은 이 약을 복용중인 환자중 이상반응이 있거나 처방대안 등이 필요한 경우 담당의사와 상의하도록 당부하고, 일반적인 다이어트 등 식이요법이나 운동 등 생활습관 개선이 선행되어야 할 상황에서 무분별하게 사용하는 것은 심혈관계 이상 등 다양한 부작용에 노출될 수 있는 만큼 주의가 필요하다고 강조했다.
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