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식약청, 생물학적제제 등 단위별 심사 제도 개선 전민선 |
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식품의약품안전청은 ‘생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정’을 개정 고시 했다. 식약청은 이번 고시개정으로 단위별 심사결과 유효기간이 기존보다 3~6개월 정도 늘어나는 효과를 거둘 수 있을 것이라고 설명했다.
이는 그동안 신청일로부터 2년이었던 단위별 심사결과 유효기간이 심사결과 통보일로부터 2년으로 조정되는 데 따른 것이다.
단위별 심사는 세포치료제 및 유전자치료제와 같은 생물학적제제 등을 개발하고자 할 때 품목허가 신청 전에 심사자료의 단위별로 먼저 심사 받을 수 있도록 하는 제도로서 이미 만들어진 심사자료를 우선 제출하여 검토를 받으면서, 동시에 다른 필요한 심사자료를 작성할 수 있도록 하여 심사에 소요되는 기간을 단축하기 위해 마련됐다.
식약청은 “생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정의 합리적 개선을 통하여 첨단생물의약품의 신속한 실용화 지원에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편 관련 고시개정 내용은 식약청 홈페이지 > 정보마당 > 법령자료 > 제·개정고시 등에서 확인 가능하다.
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