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식약청, GMP 정책 소통을 확대하다 전민선 |
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식품의약품안전청은 지난 17일 충청권 제약업계 정책 간담회에 이어 “현장 중심 열린 행정 구현”의 일환으로 의약품안전국장(장병원)이 오는 25일 경기도 소재 제약 연구소를 직접 방문하여 애로사항을 청취하고 아울러 한국제약기술연구회 회원사들과 정책 간담회를 실시한다고 밝혔다.
‘한국제약기술연구회’(회원사 60개)는 1972년에 창립된 전국 제약업체의 의약품 연구, 개발, 생산 및 품질관리 분야 전문가 모임으로, 동 간담회에 40여명이 참석할 예정이라고 한다.
이번 간담회의 주요 목적은 오는 7월 1일부터 시행되는 일반의약품 밸리데이션을 비롯하여 ’10년부터 전면 의무화되는 원료의약품·의약외품(내용고형제·액제) 및 기타 밸리데이션(시험방법·제조지원설비·컴퓨터시스템·세척밸리데이션)실시에대한 업계의 애로사항 청취 및 해결방안 모색이다. 아울러 26일에는 한국제약협회에서 원료의약품 제조·수입업체 실무 전문가를 대상으로 밸리데이션 협의체를 개최할 예정이다.
금번 의제의 주요 골자는 현재 운영중인 품목별 사전 GMP 평가표 및 원료의약품신고(DMF) 실태조사표를 국제화·통합하기 위해 검토한‘원료의약품 GMP 평가표’기준안에 대한 업계의 의견 수렴이다. 식약청은 금번 현장 방문을 통한 정책간담회 및 협의체 개최가 새 GMP 제도의 안정적 정착에 크게 도움이 될 것으로 기대한다고 강조했다.
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