식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난 해 12월 8일 개정고시 된 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」이 오는 6월 8일부터 시행됨에 따라, 의료기관 밖에서 세포를 조작, 처리하여 의료기관으로 공급되는 모든 세포치료제는 약사법에 따라 제조업 및 품목허가를 받아야 한다고 밝혔다.
이는 약사법령에 의거 의약품에 해당하는 세포치료제에 대하여 그 안전성·유효성의 확보가 필요한 만큼, 정해진 허가 절차를 준수토록 하여 그 유효성을 검증하고 환자의 안전을 도모하자는데 그 목적이 있다.
다만, 의료기관 내에서 의사의 책임 하에 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 사실상의 의료행위로 보아 제조품목허가대상에서 제외키로 함으로써 불필요한 규제를 최소화 한다는 방침이다.
이에 따라, 식약청은 개정고시의 시행에 앞서 관련 업계가 허가대상 여부를 판단할 수 있도록 세포치료제에 관한 ‘최소한의 조작’ 범위(붙임 참고자료 참조)를 정하였고 지난 27일 한국제약협회에서 이에 대한 민원설명회를 개최한 바 있다고 밝혔다.
아울러, 식약청은 향후 제조품목허가의 신청 시 해당 세포치료제의 안전성·유효성과 품질 확보를 위해 필요한 자료를 준비하는 데 만전을 기하여 줄 것을 당부하였으며, 금번의 제도 개선에 따라 제조품목허가를 받아야 하는 세포치료제 제조업체의 경우, GMP 규정이나 제조관리자 요건 등 에 대하여 관련 법령의 정비 방침에 따라 세포치료제의 특성을 감안하여 탄력적으로 적용할 방침이라고 덧붙였다.
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