|
뉴스 |
식약청, 시판후 약물감시 업무 가이드라인 설명회 개최 전민선, |
|
식품의약품안전청에서는 오는 30일 오후 2시에 코엑스 그랜드 컨퍼런스룸 401호에서 의약품등 제조·수입업소 및 관계자를 대상으로 「시판후 약물감시 업무 가이드라인」설명회를 개최한다.
이 설명회에서는 식약청에서 최근 마련한 「시판후 약물감시 업무 가이드라인」- ‘의약품등안전성정보관리규정 해설서篇’ 및 ‘신약등의 재심사기준 가이드라인篇’에 대한 상세 설명과 함께, 업계 관계자 등이 궁금했던 사항들을 해소할 수 있는 충분한 질문·답변 시간이 마련될 예정이다.
「의약품등안전성정보관리규정 해설서篇」에서는 유해사례보고서의 항목별 작성 요령과 함께, 약물감시 업무기준서(SOP) 작성 및 안전성정보 수집·조사계획서 작성 요령 등에 관한 사항, 「신약등의 재심사기준 가이드라인篇」의 주요 내용으로는 시판후 조사계획서, 정기보고서 및 재심사신청서 작성 요령과 함께 시판후 조사의 제품 홍보 또는 판촉목적으로의 수행 불허 방침 등이 포함되었다.
식약청에서는 지난 ‘08. 4월부터 정부(의약품관리과, 국립독성과학원 등), 업계(제조/수입업소 담당자) 및 학계(대한약물역학위해관리학회)로 실무모임을 구성하여 10여 차례 회의 등 충분하고도 심도 있는 논의와 검토를 거쳐 이번 「시판후 약물감시 업무 가이드라인」을 마련했다고 밝혔다.
식약청 관계자는 이 설명회를 통해 업계 관계자 등이 부작용 등 안전성 정보 및 재심사 관리등 시판후 약물감시 업무 수행에 대한 인지도와 이해도를 높여, 관련 업무를 내실있게 수행함으로써 궁극적으로 국민건강 위해요소를 사전에 차단할 수 있게 되기를 기대한다고 덧붙였다.
< 저작권자 © 환경법률신문 무단전재 및 재배포금지 > |
|
|
|
|
|
|
1 위러브유, 서울시 기후위기 취약가구 주거안정 지원
2 일산소방서, 경기 북부 의용소방대 강의경연대회 심폐소생술 분야 ‘우승’
3 영등포구의회 ‘영등포구 1인 가구 정책연구회’, 연구용역 중간보고회
4 수도권매립지관리공사, ‘드림파크 자원순환 포럼’ 개최
5 경남도, 해양쓰레기 제로(ZERO)섬 확대 운영
6 여수시, ‘화학공장 안전관리 방안·위기대응 심포지엄’ 개최
7 파주시, 친환경 농업 위한 산림톱밥 지원사업 수시 신청 접수
8 이상진 수도권대기환경청장, 평택에코센터 현장방문
9 대구도시개발공사,‘맘(Mom) 편한 키트’전달로 저소득 가정 출산‧육아 응원
10 박정 의원,‘미세먼지 저감 특별법 일부개정법률안’대표발의
|
|
