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보툴리눔독소 제제에 대한 안전성 서한 배포 백경희 |
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식품의약품안전청(생물의약품본부)은 최근 미국 FDA에서 보톡스 등 보툴리눔독소 제제 사용시 발생한 유해사례에 대한 중간발표※(Early Communication)와 관련하여 13일 자로 대한의사협회, 대한약사회 등 보건전문가단체에 “의약품안전성서한”을 배포하였다고 밝혔다.
동 미국 FDA의 발표내용에 따르면 보고된 유해사례가 약물 과량투여와 관련이 있는 것으로 추정하고 있으며 주요증상은 삼킴장애, 근무력증 및 호흡곤란 등 이었고, 사망이나 입원치료를 요하는 중대한 유해사례도 나타났다.
이러한 중대한 유해사례는 주로 소아 뇌성마비 환자에 사용 시 발생한 것으로 나타났으며 성인의 경우에는 사망사례는 없는 것으로 나타났다.
식약청은 국내에서는 동 제제로 인한 사망과 같은 중대한 유해사례가 보고된 바 없으나 FDA의 안전조치를 참고하여 동 제품 사용 시 다음과 같은 사항에 주의할 것을 보건전문가에게 당부하였다.
▷ 보툴리눔독소 제제 사용시 주의사항
· 보툴리눔독소 제제는 제품마다 용량 단위(Unit, U)당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것
· 동 제제 투여 시 삼킴장애, 발음 및 호흡곤란 등과 같은 전신적 반응에 유의할 것
· 유해사례들이 치료 후, 하루에서 수 주 후에 보고(발생)되었다는 것을 유념할 것
· 유해사례에 관한 정보를 환자와 보호자에게 제공할 것
· 상기 증상이 관찰되거나 악화되었을 경우 의사와 상의토록 지도할 것
식약청은 금번 미국 FDA의 발표가 최종결론이 아니라 관련 자료에 대한 검토가 계속 진행되고 있는 만큼 그 추이를 예의주시하고 있는 한편, 국내 보건전문가와 해당 업소에 대하여 동 제제의 사용과 관련한 유해사례를 적극 보고토록 하는 집중 모니터링을 실시하고 미국 FDA 등 외국의 조치내용과 국내 모니터링 결과 등을 종합적으로 검토하여 필요한 대책을 강구할 것이라고 밝혔다.
아울러 식약청은 동 제제를 투여 받는 환자에 대하여도 위와 같은 유해사례가 발생할 경우 신속히 담당 의사나 약사와 상의할 것을 당부하였다.
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